荔枝视频app下载黄純化水設備滿足藥企GMP需求

荔枝视频app下载黄 2020.12.30 17:00 21

醫藥產品具有特殊性,對人類身體健康有直接影響,因此該行業一直以來被列入國家重點關注行業名錄。伴隨著GMP標準的不斷推進以及製藥公用工程技術的快速發展,醫藥行業生產工藝中的純化水的水質也受到廣泛關注。

純化水設備符合藥典及企業用途

在醫藥行業,純化水參與整個生產工藝過程,通常用料液製配、器具清洗等,需要使用純化水設備實現穩定產水。醫藥質量控製貫穿產品生命周期全過程,對於重要組成部分的純化水設備也提出了越來越嚴格的要求。在此背景下,荔枝视频app下载黄緊跟法規政策要求,打造良好的純化水設備,以滿足藥企的需求。

根據中國GMP2010版,製藥用水應符合《中國藥典》的質量標準以及企業用途。為此,荔枝视频app色基於企業URS分析並實地勘察,為藥企量身定製純化水係統解決方案。經過市場驗證,荔枝视频app下载黄純化水設備符合GMP要求,具有產水水質穩定、設備操作簡單、運行成本低、維護方便、節能環保等優點。

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圖一 荔枝视频app下载技術團隊進行係統設計

從係統設計開始控製微生物,提高產水水質

醫藥行業使用的純化水對潔淨要求非常要求,而且藥企製備純化水的本質在於減少或消滅潛在的汙染源。在中國GMP2010版中特別強調了純化水的製備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生。為此,企業需要根據產品和生產方法評估可能存在的微生物汙染風險,並在符合藥典要求的基礎上製定係統可接受企業內控微生物限度。

人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)在Q8中指出“質量不是通過檢驗注入到產品,而是通過設計賦予的。”為了持續可靠產出高品質的純化水,荔枝视频app下载主張並踐行從源頭開始控製微生物,即在係統設計時,采取多項措施降低係統微生物負荷。

基於15年的醫藥行業水處理經驗,荔枝视频app下载總結了微生物的生存條件特點以及有效控製方式,全麵分析、優化死角、表麵粗糙度、坡度、焊接等因素影響純化水係統的關鍵性設計屬性。

比如,死角極易形成微生物繁殖的“溫床”而造成係統汙染,使得微生物指標不符合藥典要求。在係統設計方麵,荔枝视频app色盡可能做到全係統滿足中國GMP認可的“3D死角”規則,並在係統確認時嚴格執行,從而有效防控微生物汙染風險。

不僅僅提供純化水設備,而是水係統綜合服務商

自成立以來,荔枝视频app色專注於水係統領域,不斷深入研究包括醫藥行業在內的眾多行業對純化水係統的要求,發展至今,已為眾多企業提供純化水設備,成為業內具有良好口碑的品牌。通過對設備和服務的優化及改革,荔枝视频app下载由純化水設備提供商轉變為水係統綜合服務商,提供從係統設計、選材、組裝、驗證、培訓、售後等全流程的服務,進一步提升市場競爭力。

據悉,荔枝视频app下载整套水係統產水水質高於藥典指標,設備帶智能操作屏支持全自動控製,符合生產線的用水需求,除此之外,所有人員需經過培訓且考核後方可操作純化水設備,確保持續穩定安全產水。對於藥企比較關心的GMP驗證,荔枝视频app下载污免费為每一個藥企提供專業的GMP驗證谘詢服務,幫助企業快速通過GMP驗證,並且保存GMP驗證資料15年。

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圖二 荔枝视频app下载黄為客戶保存驗證資料15年

近年來,醫藥行業取得快速發展,國內純化水設備市場需求增強,與此同時,純化水設備品牌之間的競爭也越來越激烈。但始終不變的是,藥企對於品質的不懈追求,對純化水設備及服務的要求也越來越嚴格。未來,符合GMP要求的純化水設備將迎來更為廣闊的市場。

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